CE Zulassung nach MDR, mit Fokus auf die Technische Dokumentation für Digital Health Produkte und Medical Apps der Risikoklassen I, IIa, IIb
Aufbau der Marktüberwachung (Post Market Surveillance, PMS)
Prozess-Definition und -Aufbau der Software-Entwicklung unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen für Software-basierte Medizinprodukte (Software as a Medical Device)
Verständnis für die Wechselwirkungen und Abhängigkeiten zwischen Medizinprodukt- und DiGA-Anforderungen
Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) nach ISO 13485
Unterstützung bei Planung und Design von klinischen Studien
Beratung und Ausarbeitung von Market Access Strategien
Für Digital Health Produkte und Medizinprodukte inklusive Betrachtung aller potenziellen Zugangswege
Auch als DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) über DVG (Digitale Versorgung Gesetz) und das DiGA-Verzeichnis
Anbahnung und Begleitung von Pilotprojekten und Kooperationen mit gesetzlichen (GKV) und privaten (PKV) Krankenversicherungen
Initiierung von (Selektiv-)Verträgen mit Krankenversicherungen
