DIGITAL PLUS HEALTH

WIR begleiten SIE in eine neue Ära im Gesundheitswesen

Strategische Beratung

Geschäftsmodelle für Digital Health Produkte, Medical Apps, DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) und Medizinprodukte
„Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?“
- Kosten / Dauer / Anforderungen / Organisation / Dokumente
- Zweckbestimmung / Risikoklassifizierung / Wirkversprechen (Medical Claims) / Patientenrelevanter Medizinischer Nutzen / Positive Versorgungseffekte
- Werbung (Heilmittelwerbegesetz) und Vermarktung
Wie wird mein Produkt zu einer DiGA?

Strategische Beratung bei der CE Zulassung nach MDR für Digital Health Produkte und Medical Apps der Risikoklassen I und IIa
Aufbau der Marktüberwachung (Post Market Surveillance, PMS)
Prozess-Definition und -Aufbau der Software-Entwicklung unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen für Software-basierte Medizinprodukte (Software as a Medical Device)
Verständnis für die Wechselwirkungen und Abhängigkeiten zwischen Medizinprodukt- und DiGA-Anforderungen
Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) nach ISO 13485

Für Digital Health Produkte und Medizinprodukte inklusive Betrachtung aller potenziellen Zugangswege
Auch als DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) über DVG (Digitale Versorgung Gesetz) und das DiGA-Verzeichnis
Anbahnung und Begleitung von Pilotprojekten und Kooperationen mit gesetzlichen (GKV) und privaten (PKV) Krankenversicherungen
Initiierung von (Selektiv-)Verträgen mit Krankenversicherungen

Managing Partner & Founder of HEPICC GmbH, Expert in:

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